藥品結構確證檢測介紹

藥品結構確證一般應用在藥物申報和產(chǎn)品驗證。結構確證是藥物申報過程中的資料之一，該材料必須嚴謹、專業(yè)并且解析透徹，才能通過審核；結構確證是藥物研發(fā)的基礎，通過結構確證可以表征所制備中間產(chǎn)物或者原料藥的結構是否正確，從而為產(chǎn)品的下一步生產(chǎn)奠定堅實的基礎。中科檢測開展藥品結構確證服務，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

藥品結構確證檢測范圍

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機鹽類和復合物、金屬鹽類和絡合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結晶水和結晶溶劑的藥物、含有多肽類藥物和多糖類藥物、多組分藥物、其他藥品等等

藥品結構確證檢測方法

確證結構的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時還應增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。 手性藥物的構型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學方法。基本原則是，提供充分的試驗數(shù)據(jù)和圖譜，正確進行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結構。